La internacionalización es, hoy en día, una palanca de crecimiento prácticamente inevitable para muchas empresas del sector farmacéutico. La madurez de los mercados tradicionales, la presión regulatoria y la competencia en precio hacen que, cada vez con más frecuencia, las empresas miren hacia países con un alto potencial de demanda, pero también con un nivel de complejidad significativamente mayor al que estamos acostumbrados en la Unión Europea.

Exportar medicamentos a estos mercados puede convertirse en una oportunidad estratégica relevante, pero también con mucho riesgo si no se aborda con una visión realista y una preparación adecuada. Nuestra experiencia nos ha demostrado que el éxito no depende únicamente de la calidad del producto, que se da por supuesta, sino de la capacidad de la empresa para entender y adaptarse a entornos regulatorios, logísticos y culturales muy distintos a los propios. La capacidad de adaptación al mercado es el factor más importante que las empresas deberían entender y tener en cuenta cuando plantean la entrada a un país.

Pero atención, hablar de “países complejos” no implica necesariamente hablar de mercados poco desarrollados. En muchos casos se trata de países con sistemas sanitarios en expansión, una población creciente y una demanda real de medicamentos, pero con marcos normativos poco armonizados, procesos administrativos largos o una aplicación irregular de la regulación existente. En este contexto, exportar requiere algo más que voluntad comercial. En algunos casos, implica incluso participar en la construcción de las bases del propio sistema sanitario. Desde nuestra experiencia, llegamos a planificar y poner en marcha el marco regulatorio del Ministerio de Sanidad de un conocido territorio africano de tradición iberoafricana, donde la entrada de medicamentos carecía hasta entonces de una regulación definida. Este hito supuso un avance significativo para el desarrollo de su industria farmacéutica.

Entender la complejidad antes de entrar

Uno de los errores más habituales en los procesos de internacionalización es subestimar el concepto de complejidad. A menudo se asocia únicamente a la inestabilidad política o al riesgo financiero, cuando en realidad se manifiesta de múltiples formas.

Hablamos de complejidad cuando los procedimientos de registro no son claros o cambian con frecuencia, cuando la normativa escrita no siempre coincide con la práctica real, cuando los plazos administrativos son imprevisibles o cuando el acceso al mercado depende en gran medida de la interpretación de las autoridades locales. Todo ello obliga a las empresas a dedicar tiempo y recursos a entender el entorno antes incluso de plantearse una primera exportación.

Identificar qué países encajan con la estructura, la experiencia y la tolerancia al riesgo de cada empresa, es un ejercicio estratégico imprescindible y cualquier compañía debe tener un equipo dedicado para desarrollar estos mercados.

Otra alternativa que conocemos bien, es confiar en empresas del sector especializadas en internalización estratégica.

El reto regulatorio en el sector farmacéutico: mucho más que un trámite

Si hay un aspecto que marca la diferencia en la exportación farmacéutica a países complejos, ese es el regulatorio. Los procesos de registro pueden variar enormemente de un país a otro, tanto en duración como en requisitos técnicos y documentales.

En muchos casos, la falta de armonización obliga a adaptar dosieres, realizar estudios adicionales o responder a requerimientos que no siempre están claramente definidos desde el inicio. A esto se suma la necesidad de trabajar con agencias reguladoras cuya capacidad técnica y operativa puede ser limitada, lo que alarga los plazos y genera incertidumbre.

Contar con un socio local fiable y con experiencia en el trato con las autoridades sanitarias no es una ventaja competitiva, sino una condición casi indispensable. Sin ese apoyo, incluso empresas con amplia trayectoria internacional pueden encontrarse con bloqueos difíciles de resolver. En un mundo de relaciones, a estos niveles se vuelve inevitable tener contactos que sean interlocutores entre las partes.